一平面布置方式 外廊環繞式：外廊可以有窗和無窗，兼作參觀和放置一些設備用，有的在外廊內設值班采暖。外窗必須是雙層密封窗。 內廊式：潔凈室設在外圍，而走廊設在內部，這種走廊的潔凈度級別一般都較高，甚至和潔凈室同級。 兩端式：潔凈區設在一邊，另一邊設準潔凈和輔助用房。 核心式：為了節約用地、縮短管線，可以潔凈區為核心，上下左右被各種輔助用房和隱蔽管道的空間包圍起來，這種方式避開室外氣候對潔凈區的影響，減少了冷熱能耗，利于節能。二人身凈化路線 為了在操作中盡量減少人活動產生的污染，人員在進入潔凈區之前，必須更換潔凈服并吹淋、洗澡、消毒。這些措施即“人身凈化”簡稱“人凈”。 人凈用房中更換潔凈服的房間應予送風，并對入口側等其他房間保持正壓，對廁所、淋浴保持少許正壓，而廁所、淋浴應保持負壓。三物料凈化路線 各種物件在送入潔凈區前必須經過凈化處理，簡稱“物凈”。 物料凈化路線與人凈路線應分開，如果物料與人員只能在同一處進入潔凈室，也必須分門而入，物料并先經過粗凈化處理。 對于生產流水線不強的場合在物料路線中間可設中間庫。 如果生產流水線很強，則采用直通式物料路線，有時還需要在直通路線中間設多次凈化、傳遞設施。 在系統設計上，物凈用房的粗凈化和精凈化階段由于會吹落很多生微粒，所以相對潔凈區應保持負壓或零壓，如果污染危險性大則對入口方向也要保持負壓。四管線組織 潔凈室的管線...
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2022
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▼潔凈室潔凈度等級劃分有：十級、百級、千級、萬級、十萬級、三十萬級等靜態。百級潔凈室運用行業居多為LED電子與制藥等行業，在此重點介紹GMP百級潔凈室運用FFU風機過濾單元設計方案。一、百級潔凈室FFU施工工藝潔凈室房間的維護結構一般為金屬壁板制作,一般建成后，布局不能隨意改動，但由于生產工藝的不斷更新，使得原有的潔凈室廠房潔凈度布局不能滿足新工藝的需求，導致潔凈室潔凈廠房由于產品換代而需要頻繁改動,大量浪費財力、物力。如果通過增減FFU凈化單元數量的方法，就可以局部調整房間的潔凈度布局，用以滿足工藝的改動，而且FFU凈化單元自帶動力、風口、燈具，從而可以節省大量的投資。這對于通常集中送風的凈化系統來說幾乎是不可能達到同樣效果的。二、百級潔凈室運用FFU風機過濾單元設計方案1、百級區吊頂滿布FFU風機凈化單元。2、潔凈風從百級區側墻下部高架地板或進入豎風道,通過豎風道進入靜壓箱，經FFU風機凈化單元送入室內達到循環作用。3、百級區上部FFU風機凈化單元垂直送風，百級區FFU風機凈化單元與吊架間的滲漏，為室內流向靜壓箱，對百級區潔凈度造成影響較小。4、FFU風機凈化單元重量輕，采用罩入式安裝方式，使安裝、更換過濾器及維修更加方便。5、縮短建設周期。FFU風機過濾單元系統節能顯著，從而解決了空調機房龐大、空調機組運行費用增高的集中送風的缺點F、FFU獨立性的結構特點，可隨時調整，彌補潔...
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在突如其來的新冠疫情的抗擊戰斗中，醫學實驗室起到了巨大的作用，病患的確診、病毒的分離鑒定、患者的治療、藥物及疫苗的臨床研發、疾控中心及政府等部門的決策和信息發布都依賴于醫學實驗室給出的專業診斷及研究成果。醫學實驗室的建設受到了政府的極大重視，并迅速提升到一個新的高度。醫院潔凈室的設計與節能采用空氣阻隔一定粒徑塵粒和細菌微粒的空氣過濾技術，配合具有一定風量或風速的氣流組織和室內壓力梯度控制，使室內微粒的數量維持在一定水平的技術即空氣潔凈技術。根據以上特點，醫院潔凈室要按潔凈室的規范及各種不同的潔凈用房的特點設計流程及氣流組織。注重人、物流程序、氣流組織形式（避免交叉感染）、溫濕度控制等。潔凈室是一個占地面積較大、能耗也較大的系統。故合理的選用、配置才能達到預期目的。1.醫院潔凈用房的選擇目前根據我國醫院的具體情況及相關規范，參照國外經驗，潔凈用房的應用已擴展到醫院的眾多部門。如：潔凈手術部；特殊病房（白血病層流病房、燒傷病房、哮喘病房等）；護理單元（重癥護理單元ICU、CCU、NICU等）；中心供應室（無菌存放區）；配液中心；重要的實驗室（特殊化驗室、生命科學實驗室（如生殖中心等）、動物房、重要的生物安全系統）、精密的新型儀器室、潔凈輔助用房（無菌輔料室、一次性物品室等）。醫院在新建、改建的設計階段，要充分的研究分析本院的具體情況合理的選擇潔凈用房，由于潔凈用房需配置相應的輔助用房，...
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一、風淋室有啥用？潔凈室內，在動態情況下，細菌及塵埃的最大發生源是操作者。當操作者進入潔凈區之前，必須用潔凈空氣吹淋其衣服表面附著的塵埃顆粒，并起到氣閘的作用。風淋室是人員進入潔凈區無塵車間所必備的凈化設備，通用性強，可與所有的潔凈區和潔凈廠房配套使用，工作人員進入車間時，必須通過此設備，用強勁潔凈的空氣，由可旋轉噴嘴從各個方向噴射至人身上，有效而迅速清除去附著在衣服上的灰塵、頭發、發屑等雜物，它可以減少人進出潔凈區所帶來的污染問題。風淋室的兩道門電子互鎖，可以兼起氣閘室的作用，阻止外界污染和未被凈化的空氣進入潔凈區域。杜絕工作人員將頭發，灰塵、細菌帶入車間，達到工作場地嚴格的無塵凈化標準，生產出高質量的產品。二、 風淋室是個啥？說了那么多，風淋室到底是個啥東西呢？風淋室（AIR SHOWER）是人員或貨位進入潔凈區由風機通過風淋噴嘴噴出經過高效過濾的潔凈強風吹除人或物體表面吸附塵埃的一種通用性很強的局部凈化設備。三、 風淋室分幾類？風淋室根據吹淋方式可分為：1）單吹型： 一個側板有噴嘴，適合要求不高的工廠，比如：食品包裝或飲料加工、大桶水生產等2）雙吹型： 一個側板跟頂板有噴嘴，適合國內食品加工企業，比如：糕點制作，干果等小規模企業3）三吹型： 二個側板和頂部都有噴嘴，適合出口加工企業，或高精密儀器等要求較高的行業...
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潔凈室最主要的污染源發塵源及量:1、產品及設施無塵室內的發塵量，來自設備的可考慮通過局部排風排除，不流入室內；產品，材料等在運送過程中的發塵與人體發塵量相比，一般極小，可忽略；由于金屬墻壁（彩鋼夾心板）的應用來自建筑表面的發塵也很少，一般占10%以下。2、人發塵主要來自人，占90%左右。在人的發塵量上，由于服裝材料和樣式的改進，發塵絕對量也在不斷減少。A、材質：棉質發塵量最大，以下依次為的確良、去靜電純滌綸、尼龍；B、樣式：大掛式發塵量最大，上下分裝型次之，全罩型最少；C、活動：動作時的發塵量一般達到靜止時間3-7倍；D、清洗：用溶劑洗滌的發塵量降至用一般水清洗的五分之一。人的污染—發菌量 ：1、人員產生的污染：（1）皮膚：人類通常每四天完成一次皮膚的完全脫換，人類每分鐘脫落約1000片皮膚（平均大小為30*60*3微米）（2）頭發：人類的頭發（直徑約為50~100微米）一直在脫落。（3）口水：包括鈉、酶、鹽、鉀、氯化物及食品微粒。（4）日常衣物：微粒、纖維、硅土、纖維素、各種化學品和細菌。（5）人類靜止和坐立每分鐘將產生10000個大于0.3微米的微粒。（6）人類在頭部和軀干做動作時每分鐘將產生1000000個大于0.3微米的微粒。（7）人類以0.9m/s的速度行走時每分鐘將產生5000000個大于0.3微米的微粒。2、分析國外試驗資料顯示：（1） 無塵室內當工作人員穿無菌服時：...
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純水純水又稱去離子水，是指以符合生活飲用水衛生標準的水為原水，通過電滲析器法、離子交換器法、反滲透法、蒸餾法及其他適當的加工方法，制得的密封于容器內，且不含任何添加物，無色透明，可直接飲用的水，也可以稱為純凈物（在化學上），在試驗中使用較多，又因多是以蒸餾等方法制作，故又稱蒸餾水。其中原水中的強電解質和弱電解質(如SiO2、CO2等)去除或降低到一定程度。其電導率一般為1.0-0.1μs/cm ，電阻率(25℃)(1.0-10.0) M Ω *cm ，含鹽量為超純水超純水為將水中的導電介質幾乎完全去除，又將水中不離解的膠體物質、氣體及有機物均去除至很低程度的水。電阻率大于18MΩ*cm，或接近18.3MΩ*cm極限值（25℃）。含鹽量在0. 3mg/L以下，電導率小于0. 2μs/cm。超純水是科技界為了研制超純材料（半導體原件材料、納米精細陶瓷材料等）應用蒸餾、去離子化、反滲透技術或其它適當的超臨界精細技術生產出來的水，這種水中除了水分子（H20）外，幾乎沒有什么雜質，更沒有細菌、病毒、含氯二惡英等有機物，當然也沒有人體所需的礦物質微量元素，一般不可直接飲用，飲用后會析出人體相關離子從而對人體造成傷害。超純水處理一般工藝很難達到，其采用預處理、反滲透技術、超純化處理以及后級處理四大步驟，多級過濾、高性能離子交換單元、超濾過濾器、紫外燈、除TOC裝置等多種處理方法，電阻率方可達18...
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純水是電子、電力、醫藥、食品、石油、化工等工業部門所必須的基礎材料之一，尤其被廣泛使用于電子工業的電子元件、電真空器件、顯像管、半導體器件等生產中。隨著集成電路的迅速發展，對純水的質量要求日益提高，需用量也大幅度增加。面對這種狀況，人們首先把注意力放在采用先進的制造工藝和設備，并輔以科學的管理上面，但往往忽視了另一重要環節--純水輸送系統。該系統如設計不當，就會使使用點處的純水水質大大降低，為此本篇將對此問題的簡要討論，僅供各位同行參考。1、管材選擇高純水被污染的原因，一是來自外界雜質的引入，二是系統內各種材料中所含污染物的溶出。因管道材質造成純水水質下降主要有以下兩點：（1）管道材質中的不純物質溶解于高純水中致使水中陽、陰離子增加、電阻率下降以及TOC增大。（2）因管道內壁不光滑及接頭、閥門等原因造成細菌滯留繁殖以及其他顆粒的聚積，致使水中微粒增加。 為了減少上述不利因素的影響，應選用可萃性低、內壁光滑的管道并盡可能減少接頭及管件的凹凸不平。當然也要根據純水水質的級別進行選材，并注意材料的價格等，要統籌兼顧。根據材質的不同，高純水配管主要可分為有機系配管和不銹鋼配管兩大類。有機系配管的品種常見的包括聚氯乙烯(PVC)，聚丙烯(PP)，丙烯腈-丁乙烯-苯乙烯(ABS)，聚偏二氟乙烯(PVDF)等4種，它們的主要性能見表1。表1：有...
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常用的凈化設備是：儲氣罐、干燥器（冷凍式和吸附式）、過濾器等三種。 1、儲氣罐 1.1.儲氣罐的型號表示，例如：C-0.3/8 “C”表示儲氣罐； “0.3”表示容積為0.3 m3（立方）； “8”表示最高承受工作壓力為8 bar。 1.2.儲氣罐的作用： a.儲存壓縮空氣； b.緩沖壓力,因壓縮機排出空氣的壓力有一定波動,加裝儲氣罐后，能使用氣端的壓縮空氣壓力更穩定。 c.預除水,空氣中部分水蒸汽經壓縮機壓縮后已形成液態的水滴,這些水滴經過儲氣罐時大部分會沉積在儲氣罐底部，儲氣罐底部有一個排污閥，可通過手動或自動排出。 1.3.儲氣罐的選配： 選配儲氣罐壓力應與空壓機的工作壓力一致,容積大小約為空壓機容積流量的1/5-1/10；環境條件允許的話可選擇大容積的儲氣罐，有助于儲存更多壓縮空氣和更好地預除水。 2、干燥器 干燥器又分為：冷凍式、吸附式（也稱無熱再生式）、微加熱式和組合式等幾種；常用的是冷凍式干燥器。 2.1.冷凍式干燥器的型號表示，例如：DA-55 “DA”表示冷凍式干燥器； “55”表示處理流量（...
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與PCR實驗室建設相關的指導文件主要有四份： 《醫療機構管理條例》 《醫療機構臨床實驗室管理辦法》 《臨床基因擴增檢驗實驗室管理暫行辦法》 《醫療機構臨床基因擴增實驗室管理辦法》 臨床PCR實驗室，不但在實驗室設置及儀器設備等硬件上要滿足開展臨床檢驗的條件，而且要求實驗室在日常工作要有文件化的工作程序。 下面就在PCR實驗室建設過程中的幾個關鍵控制點進行闡述: 01 PCR實驗室質量管理體系 根據實驗室的具體情況編寫質量體系文件，《質量手冊》、《程序文件》、《作業指導書》，并保證管理體系運行有效。 管理體系的特點是應有明確的目的、規范的管理、有效的制約、高效的機制、能自我發展的整體。 建立完善的SOP文件，對完成各項質量活動的方法作出規定，每個SOP都應對一個或一組相互關系的活動進行描述。 每個SOP文件應說明該項質量各環節的輸入、轉換和輸出所需的文件、物資、人員、記錄以及它們與有關活動的接口關系。 明確每個環節轉換過程中各項因素的要求，即由誰做、做什么、做到什么程序、達到什么要求，如何控制、形成什么記錄和報告，以及相應的審批手續。 規定在質量活動中需要注意的例外或特殊情況的糾正措施。SOP應簡練、明確和易懂并且工作人員熟練掌握和嚴格遵守。 &...
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潔凈設施是保證藥品、醫療器械及直接接觸藥品的包裝材料生產企業產品質量和醫院制劑室藥品配制質量，防止生產（配制）環境對產品污染的基本條件，生產（配制）區域必須滿足規定的環境參數標準。為保證生產企業和制劑室的潔凈室（區）性能能持續的符合潔凈室的相關要求，新建潔凈室應進行工程驗收，工程驗收應分竣工驗收和綜合性能全面評定兩個階段進行，竣工驗收的檢驗和調整應在空態或靜態下進行，綜合性能全面評定的檢測狀態由建設、設計和施工單位三方協商確定，然后由有資質的第三方進行檢測。投入使用的潔凈室還應定期對潔凈室（區）開展性能檢測工作。由于工作的關系，筆者按照《藥品生產質量管理規范》（1998年修訂）、《潔凈室施工及驗收規范》（JG J71-90）、《潔凈廠房設計規范》（G B50073-2001）、《直接接觸藥品的包裝材料和容器生產潔凈室（區）要求》、《無菌醫療器具生產管理規范》（Y Y0033-2000）的規定，SICOLAB現對一些新建和改建的潔凈室進行測試，現分析討論潔凈室在運行及系統設計中存在的一些問題。1、潔凈室的設計、施工超標準（1）對有萬級到30萬級要求的由多間潔凈室組成的企業，設計、承建方統一按萬級要求去做，這樣設計、施工就容易多了，系統調試也變得相對容易。（2）提高潔凈室的潔凈級別，如按《藥品生產質量管理規范》（1998年修訂）的要求，口服固體制劑的生產車間達到30萬級即可，但生產企業...
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